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新药典应答计划

更新时候:2021-08-12       点击次数:870

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2020年版《中华国民共和国药典》自2020年12月30日起正式实行,这标记着我国药品尝试室品质办理体系将与西欧药典规范接轨。新药典中,有些内容作出了新的划定,如2020版药典在15版的根本上,白芷、当归、葛根等10个种类规范增订重金属及无害金属查抄项;0713公例在2015版药典根本上增订“不皂化物、甾醇构成、脂肪酸构成、碱性杂质、甲氧基苯胺值、反式脂肪酸"名目,此中甲氧基苯胺值接纳紫外可见分光光度法,等。

针对新药典的实行,我司相干尝试仪器有beat365官网在线体育 、best365官网登录入口 、TOCbeat365官网在线体育 和前处置装备智能密闭beat365手机版在线登录 ,更有应答的相干详细处置计划,如原子接收用于助力药材中重金属的检测,光度计用于检测脂肪乳打针液中甲氧基苯胺,TOCbeat365官网在线体育 用于检测制药用水中的总无机碳,beat365手机版在线登录 用于明胶空心胶囊的消解等一系列计划,接待新老用户征询。


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TOC-3000beat365官网在线体育 仪器合适药典以下请求:

(1)总无机碳测定手艺能辨别无机碳(溶于水中的二氧化碳和碳酸氢盐分解所发生的二氧化碳)与无机碳(无机物被氧化发生的二氧化碳),并能解除无机碳对无机碳测定的搅扰

(2)知足体系合用性尝试的请求

(3)具备充足的检测活络度(检出限为每升含碳即是或小于0.05mg/L)




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0212公例《药材和饮片检定》公例拟定了中药材及饮片(动物类)重金属及无害元素的*,对铅、镉、砷、铜、汞等*均作了详细请求。9302公例《中药无害残留物*拟定指点准绳》中指出中药残留重金属及无害元素首要指铅、汞、镉、铜、银、铋、锑、锡、砷等。bet356官方亚洲版 乃火焰/石墨炉一体机,仪器接纳八灯座主动切换,对药材及饮片中的重金属元素可选择火焰法、石墨炉法、氢化物原子接收法检测。



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在药典0713公例《脂肪与脂肪油测定法》中,利用紫外-best365网页版登录 法测定供药用或药用辅料的脂类物资及近似物中甲氧基苯胺值的测定,公例划定以异辛烷为空缺,在350nm波长处测定吸光度以定量。在0731公例《卵白质含量测定法》中,福林酚法、双缩脲法、BCA法、考马斯亮蓝法、紫外-可见分光光度法等亦接纳best365官网登录入口 。




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药用辅料指出产药品和分配处方时利用的赋形剂和附加剂;是除活性成份或前体之外,在宁静性方面已停止公道评价,普通包罗在药物制剂中的物资。药用辅料是药物制剂的主要构成局部,是保证药物制剂出产和利用的物资根本,决议药物制剂机能及其宁静性、有用性和不变性。辅料中重金属超标会严峻影响制剂的药效,并会要挟人体安康。重金属测定样品前处置方式有:干灰法、湿法消解和微波消解。MWD-800/850型beat365手机版在线登录 为高达40位以上的高通量的前处置装备,温度和压力双测双控,知足尝试数目须要的同时,把宁静保证做到前位。



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