在制药行业，统一装备能够会用于多种产物的出产，在药品出产竣事后，对出产用到的相干装备停止有用的干净，干净考证即对干净规程的效率停止确认，经由过程迷信的方式收罗充足的证据，以证实按划定的方式干净后的装备能一直如一的到达预约的干净规范。
在GMP条目中，对于干净、避免穿插净化的的条目几回再三被夸大，早在1963年美国颁发GMP条例（133.4）中就写到“出产装备必须坚持干净有序的状况"。为了到达相干律例规范的请求，药品出产企业应保障产物的残留能够经由过程必然的干净法式从装备外表断根，并供给书面证据证实各类净化和穿插净化已被有用避免。因药品中的首要成份大局部为无机物，故测试洗濯后制药装备上总无机碳剩余量能精确的反应出制药装备的洗濯水平。
现有山东济南一制药企业用户，按照规程对出产装备停止洗濯，并按照干净考证法式取样获得水溶液样品，定名为“1#样品"，同时对洗濯水取样，同步测试作为比对样品，定名为“2#样品"。已知洗濯水为合适药典请求的制药用水，TOC含量小于500μg/L，按照样品特征，咱们选用检测活络度高、检出限低的TOC-3000型beat365官网在线体育 停止测试。
1尝试局部
1.1仪器与试剂
1.1.1仪器：TOC-3000型beat365官网在线体育 （上海元析仪器无限公司）
1.1.2试剂：邻苯二甲酸氢钾 （基准试剂）；
过硫酸钠（优级纯）
磷酸（优级纯）；
去二氧化碳蒸馏水。
1.2尝试方式
1.2.1 规范溶液的设置装备摆设
称取2.1254g邻苯二甲酸氢钾，定容至1000mL，配成TOC值为1000mg/L的规范溶液。
1.2.2 规范曲线的绘制
配制成无机碳浓度为0.0、1.0、2.0、5.0、10.0、20.0、50.0mg/L规范溶液系列，接纳同体积差别浓度进样，以碳的品质为横坐标，以积分面积旌旗灯号为纵坐标，绘制校准曲线；
曲线方程：Y=-647853. X2+305007X+102，相干系数R= 0.9994
图1 拟合曲线
1.3样品测试
按规范方式，对获得的“1#样品"和“2#样品"停止前处置，向此中插手适当磷酸溶液（体积分数为 10% ），充实混匀，将样品酸化至pH≤2，而后曝气10分钟以去除无机碳，测得“2#样品"无机碳浓度为0.31 mg/L，绝对规范误差（RSD）为4.2% “1#样品"无机碳浓度为14.45mg/L，绝对规范误差（RSD）为0.95%；
样品 | T0C均匀值（mg/L） | RSD（%） |
1# | 14.45 | 0.95 |
2# | 0.31 | 4.2 |
表1 测试成果
2 论断
从测试成果能够看出，“1#样品"洗濯水的TOC含量合适《中国药典》2015版中对制药用水的限值请求， “2#样品"的TOC含量成果标明了制药装备经洗濯后唯一少许残留物，精确的反应出了制药装备的洗濯水平，不论是为下一环节的出产任务仍是须要进一步深度洗濯，都供给了无力的数据撑持。
